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        農藥檢定所:提高農藥登記門檻,促進企業良性競爭

        上周8月28日,在杭州舉辦的2020 CPEW中國農藥國際市場開拓交流會上,農藥檢定所藥政處副處長傅桂平做了關于《農藥登記新政下的應對策略》的報告演講,傅處從農藥登記新政出臺背景出發,全面回顧了新政發布以來農藥登記情況及農藥企業現狀,系統介紹了新政下的農藥評審原則,重點剖析了近幾年農藥登記評審過程中出現的相關問題,并針對當前農藥登記的新形勢和新趨勢,傅處也給出了在新政下農藥企業的應對策略。本文是對本次報告的概要總結,以期為農藥企業指明今后的發展方向。

        農藥登記作為源頭控制,既要切實評估上市農藥的有效性與安全性,保障人民糧食安全;另一方面也要引領著農藥行業協同發展,鼓勵技術創新。近幾年來,我國農藥的發展已到了一個重要轉折點,存在著農藥企業數量過多,登記產品同質化嚴重,市場惡性競爭加劇,高污染高風險農藥亟待淘汰等突出問題。這正是農藥登記新政出臺背景,因此提高農藥登記門檻與標準已是我國必然之選擇。

        新政發布以來,由于登記要求趨嚴,農藥登記企業數和新增登記產品數均呈現斷崖式下跌。具體數據如下圖所示:?

        數據來源:ICAMA

        隨著部分農藥的淘汰,農藥登記產品總數自2011年以來也首次下降,進一步支持了我國農藥使用量的負增長。在促進企業良性競爭方面也出現了積極影響,體現在通過以風險為導向的農藥評估機制讓企業內部有意識的去淘汰高風險產品,鼓勵國內自主創制高效、低風險的新有效成分,并全力支持生物農藥及其產業的發展。

        在當前農藥新政實踐下針對暴露出來的一系列問題,農藥檢定所也進一步規范了相關的農藥評審原則??傮w體現在嚴格化產品化學、殘留、毒理、環境影響等方面的數據要求,強調在境內開展滿足農藥登記要求試驗的必要性,區分新舊農藥登記資料的差異性,對標簽中農藥產品安全性、有效性內容的核準,以及明確了新農藥登記試驗的審查重點。而形成的綜合評審原則更是近兩年農藥登記過程中實操性總結,特別是規定了一系列低毒農藥、生物農藥的登記要求及減免條件,也將對行業發展帶來有益影響。雖然在農藥登記方面監管是趨嚴的,但是2019年發布的《農藥行政許可事項指南》也進一步的簡化登記流程,深化藥政改革。

        目前我國農藥登記的未來趨勢是農藥登記門檻仍將提高,朝著更具體、更詳細和更嚴格登記資料要求而發展,并與我國社會經濟發展、企業生產水平相適應,促進企業良性競爭。那么中國企業應當采取如何的應對策略呢?毫無疑問提高企業研發能力,開發合適的產品是提高企業競爭力的必要條件。而產品的研發與市場的開拓也必須適應新政下的登記政策要求,依賴于專業的登記技術人員,也需要實時掌握最新登記政策與要求。為了進一步縮短產品開發時間,實現農藥新產品開發的可持續性,在正式登記之前,農藥毒理、環境、殘留與藥效等登記資料方面也應以風險為導向進行“預風評”,來預判登記預算和充分評估產品能否滿足上市條件所需的安全性與有效性,規避農藥登記過程中的意外因素。

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