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        歐盟TE原藥等同性認定公開課 你想了解的問題詳解全在這里

        Q1 氟環唑現在的情況如何?會被禁用么?辛酰溴苯腈是否有被禁掉?

        歐盟農藥數據庫顯示氟環唑(Epoxiconazole)目前已經被禁用了,但正式的禁用公告還沒有發布。辛酰溴苯腈(Bromoxynil octanoate)是溴苯腈的辛酸酯,實際應用比較多,發揮除草功效的還是溴苯腈。溴苯腈目前已經通報禁用,批準有效期到今年7月31日。辛酰溴苯腈作為溴苯腈的變體,批準狀態同溴苯腈。具體以歐盟委員會發布的正式禁用公告為準。

        Q2 第二個階段時間會不會很長?歐盟TE進入第二階段的通過率高嗎?

        一般來說,第二階段的周期取決于企業補充資料的時間和官方評估時間。 如果企業已有Ames、微核等毒理測試報告,不用額外開展測試。我司完成QSAR報告高效,資料準備時間可控。另外,官方評審時間看他們的工作負荷,一般1-3個月會有評審結果。根據我們目前的項目情況,TE第二階段的通過率比較高。

        Q3 怎么挑選產品?

        選擇TE申請的原藥物質,要綜合考量多方面的因素。物質批準情況、禁限用風險、市場潛力、經濟效益等。首先該物質必須是歐盟已經批準的物質,如果是新物質,要去做新的活性物質申請。對于專利保護期內的物質,可以去申請歐盟TE,沒有問題,但是專利期內不能賣貨。對一些臨近專利期的產品,建議企業提前做好規劃,搶占先機。

        其次,大家比較關心的禁限用風險,近年來,歐盟一直在淘汰老的,危害大、風險比較高的產品,禁了很多物質。尤其是危害分類有三致效應和內分泌干擾效應的物質。大家在挑選產品的時候,要關注物質可能的禁用風險。要是拿不準的話,我們可以幫忙把關。還有,就是物質主評估國RMS,隨著英國脫歐,其他國家承擔的評估任務都有所增加,不少國家只接受本國作為物質評估RMS的TE申請。像荷蘭、愛爾蘭、瑞典、芬蘭等等。

        另外,產品在歐盟的市場潛力和經濟效益,也是企業需要考慮的因素,這個產品登記了之后,前景如何,能夠帶來多少受益。不過,因為TE本身登記成本比較低,后續賣貨帶來的收益是遠遠超過預期的,非??捎^。

        Q4 產品過了首家數據保護期,只提供5批次報告,其他數據可以完全免費使用嗎?可以免費使用的數據有哪些?在哪兒可以查詢?

        一般來說,做TE申請,第一階段提供5批次分析報告、生產工藝等產品化學資料,這些資料由申請者自行提供;第二階段需要提供毒理和QSAR數據。一般常見的毒理測試像Ames,微核,企業也都有,除非評估需要參考一些高階數據。如果這些數據過了保護期,可以免費引用。歐盟農藥法規下的數據保護,有一套完整的規定。如果企業有需要,瑞歐可以提供查詢支持。

        Q5 申請TE的身份有要求么?我們就能提交,還是得通過歐洲客戶提交?

        歐盟TE對申請人身份沒有特殊要求。一般而言,中國企業(無論生產企業還是貿易公司)可以直接作為TE申請人。登記產品的費用,除了GLP文件費用,官方評審費用,還有哪些費用,提交申請后,提交樣品,官方還會做相關實驗嗎?還是只評估文件?

        歐盟TE申請,除了GLP測試等數據費、官方評審費,如果委托咨詢機構開展登記,還有登記服務費。TE申請不需要提交樣品,官方只針對申請者提交的文件資料開展評估。

        Q6 客戶選擇一個國家交了資料,我們再用這些資料提交,官方要求我們提供其他的資料,這是什么情況?

        如果同一套申請資料提交不同的國家,會有這種情況出現。因為不同的評估國,評估側重點可能不完全相同。相關雜質的增加水平(increased levels)是什么要求呢?相關雜質如果超出限量要求也是可能達到等同要求的嗎?是通過評估原藥的毒理數據嗎?超出限量多少才有可能進入第二階段評審呢?

        SANCO /10597/2003-rev.10.1里面沒有對相關雜質增加水平進行具體的規定和說明。一般來說,相關雜質最好不要超過歐盟的限量水平,一旦超過限量水平,就要進入第二階段的評估。這種情況需要毒理專家進行針對性的評估,如果風險可控,第二階段也是可以通過的。

        Q7 如果樣品剛過了五年的有效期,可以試著在哪些國家提交,換言之哪些國家的評審不是那么嚴謹?

        如果五批次報告檢測樣品剛剛過來5年有效期,也可以嘗試提交,沒有問題。為了證明報告檢測的樣品仍然可以代表目前大貨生產樣品,需要提供額外QC數據加以佐證。對提交的國家沒有限制,有評估能力和檔期的國家都可以選擇提交。

        Q8 進入第二階段后,雜質ADME數據購買是如何定價的?如果數據持有人不愿意授權怎么辦?

        一般來說,TE進入第二階段,如果官方評估之后,需要購買數據保護期內的數據,瑞歐可以協助企業和數據持有人聯系溝通。一般數據持有人對數據LOA的定價,取決于多方面的因素:1.該項數據節點實際開展測試的支出;2.目前有多少數據購買人分擔測試費;3.該數據相關的管理費用等。具體以數據持有人報價為準。

        如果出現數據持有人不愿意授權的情況,要綜合考慮數據情況,比如ADME屬于脊椎動物數據,歐盟出于動物福利的考慮,有脊椎動物數據強制共享的規定??梢赃M一步和持有人協商。另外,如果評審官方接受申請人額外開展測試,本身測試可行性強,費用可以接受的話,也可以嘗試。

        Q9 客戶去提交并獲得國內工廠的TE后,該TE是否可以直接鏈接到客戶已有的制劑中,即客戶是否可以直接采購國內工廠的原藥了?工廠獲得TE之后,可以授權國內貿易公司再授權其歐盟客戶登記制劑么?

        國內工廠提供資料支持客戶申請歐盟TE,客戶是制劑生產商,該原藥可以直接供貨給該客戶。工廠利用自己的數據獲得TE之后,可以授權國內貿易公司再授權其歐盟客戶登記制劑。

        Q10 假如是客戶A幫助工廠去登記并獲得TE,即Applicant為客戶A,如果我們想授權新的客戶B去利用我們的TC去做制劑登記,有2個辦法,一:用客戶A的Approval letter+工廠的LOA去支持新客戶B;二:假如客戶A不支持,則工廠只能自己再次去做一次TE或支持客戶B在做一次TE,是否是這樣?這樣的話需要注意什么問題或風險?

        原則上工廠的原藥已經被官方評估過并且獲得了TE批準,但工廠只有部分數據,沒有評估報告和批準信。如果客戶A愿意提供批準信和授權來證明原藥來源做過TE申請,是可以支持新客戶B的制劑登記的。

        假如客戶A不支持,工廠可以選擇自己去申請TE或者支持客戶B申請TE,要注意產品相關資料包括五批次報告、工藝文件和之前支持客戶A登記的資料保持一致。因為歐盟官方內部有公共平臺,可以查詢。如果出現前后不一致的情況,后續解釋起來比較麻煩,不利于項目順利開展。

        Q11 如果客戶C已有其自身的制劑F登記,其原藥來源非工廠G,則工廠G的原藥獲得TE后(工廠G自己去申請TE),可以直接授權客戶C配制制劑F嗎?相當于制劑F中的原藥更換或添加新來源。

        可以的。已有的制劑F登記需要變更或添加原藥來源。具體程序參考制劑登記所在國家的規定,一般是需要向制劑F登記的國家進行通報說明的。

        Q12 Qsar費用大概多少?

        瑞歐科技具有全面的QSAR實力,可以幫助企業應對不同評估國的要求。目前已經完成數百份QSAR報告,提交給歐盟、巴西、阿根廷、澳大利亞、墨西哥等國家,得到官方的認可。具體費用煩請咨詢:

        電話:0571-87006630

        郵箱:

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