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        【2016-8-18】澳大利亞試行分裝登記迅捷辦理通道

        近日,澳大利亞農藥和獸藥管理局(APVMA)試行一條登記迅捷辦理通道,用于對監管關注度較低的農獸藥產品的快速登記。辦理時間有望從3個月縮短到21天。
        迅捷通道的試行時間為2016年7月29日至2016年12月31日,適用于申請人參照自身已獲登記產品的重新包裝登記,試行期限可以延長并有望擴展到其他類型的登記上。
        按照此迅捷通道登記,需滿足:
        l? 擬登記重新包裝的產品和參照產品在各方面完全相同;
        l? 申請人使用自身已獲登記產品作為參照產品;
        l? 參照產品不涉及數據保護;
        按照迅捷通道進行登記,所需費用和資料與重新包裝登記相同,申請人需提供正確的生產商聲明和相同的標簽,包括:目的作物/動物,使用量/劑量和使用方式/給藥方式,間隔,標簽聲明和使用說明(包括預防和安全說明)。
        如果擬登記的產品的標簽和參照產品不同或者生產商聲明不正確,迅捷通道將不適用,將按照重新包裝的登記審批期限經3個月取得登記。另外,原有框架下重新包裝的登記所給予的28天期限以提交支持文件的規定不再適用于迅捷登記通道。

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