中國衛生消毒法規
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消毒產品衛生安全評價及產品備案
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法規咨詢和產品合規咨詢
哪些產品需要應對消毒產品合規？
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消毒產品 |
分類 |
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消毒劑 |
用于醫療衛生用品消毒、滅菌的消毒劑 |
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用于人體皮膚、粘膜的消毒劑（其中用于粘膜消毒劑僅限醫療衛生機構診療用） |
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用于手（外科手、衛生手）的消毒劑 |
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用于餐飲具消毒的消毒劑 |
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用于食品加工工具和設備的消毒劑 |
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用于瓜果、蔬菜消毒的消毒劑 |
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用于水（生活飲用水、游泳池水、醫院污水）消毒的消毒劑 |
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用于環境及物體表面消毒的消毒劑 |
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用于織物和其他多孔物體表面的消毒劑 |
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用于室內空氣消毒的消毒劑 |
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用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒劑 |
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用于集中空調通風系統的消毒劑 |
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消毒器械 |
用于醫療器械、用品滅菌的滅菌器械 |
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用于醫療器械、用品消毒的消毒器械 |
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用于餐飲具消毒的消毒器械 |
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用于空氣消毒的消毒器械 |
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用于水消毒的消毒器械 |
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用于物體表面消毒的消毒器械 |
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生物指示物 |
用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物 |
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用于測定環氧乙烷滅菌效果的指示物 |
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用于測定紫外線消毒效果的指示物 |
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用于測定甲醛滅菌效果的指示物 |
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用于測定電離輻射滅菌效果的指示物 |
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化學指示物 |
用于測定壓力蒸汽滅菌效果的指示物 |
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用于測定環氧乙烷滅菌效果的指示物 |
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用于測定紫外線消毒效果的指示物 |
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用于測定甲醛滅菌效果的指示物 |
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用于測定電離輻射滅菌效果的指示物 |
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滅菌包裝物 |
用于壓力蒸汽滅菌且帶有滅菌標識的包裝物 |
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用于環氧乙烷滅菌且帶有滅菌標識的包裝物 |
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用于甲醛滅菌且帶有滅菌標識的包裝物 |
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衛生用品 |
婦女經期衛生用品（衛生巾、衛生護墊、衛生栓） |
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尿布等排泄物衛生用品（尿褲、尿布、隔尿墊） |
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皮膚、粘膜衛生用品（濕紙巾、衛生濕紙巾、抗抑菌洗劑） |
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隱形眼鏡護理用品（護理液、保存液、清潔劑） |
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其他的一次性衛生用品（紙巾、衛生棉、化妝棉、手套、紙質餐飲具） |
監管法規（僅列舉部分）
《傳染病防治法》修訂版
《消毒產品生產企業衛生規范》 衛監督發〔2009〕53號
《消毒技術規范》2002年版
《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》
《消毒管理辦法》（2018年修訂）
《消毒產品衛生安全評價規定》國衛監督發〔2014〕36號
《消毒產品衛生監督工作規范》?國衛監督發〔2014〕40號
《新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據》國衛通[2013]9號
《消毒產品標簽說明書管理規范》2005年版
國家及行業標準（僅列舉部分）
GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
WS 575—2017衛生濕巾衛生要求
WS 628-2018《消毒產品衛生安全評價技術要求》
T/WSKD 001-2019 載體消毒劑衛生標準
WST 646—2019 過碳酸鈉消毒劑衛生要求
WST 647—2019 溶葡萄球菌酶和溶菌酶消毒劑衛生要求
WST 648—2019 空氣消毒機通用衛生要求
WST 649—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛生要求
WST 651—2019 醫用低溫蒸汽甲醛滅菌指示物評價要求?
WST 650—2019 抗菌和抑菌效果評價方法
GB 27948-2020 空氣消毒劑通用要求
GB 27949-2020 醫療器械消毒劑通用要求
GB 27952-2020 普通物體表面消毒劑通用要求
GB 27954-2020 黏膜消毒劑通用要求
GB 27955-2020 過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛生要求
GB 28233-2020 次氯酸鈉發生器衛生要求
GB 28235-2020 紫外線消毒器衛生要求
GB 38850-2020 消毒劑原料清單及禁限用物質
GB 27950-2020 手消毒劑通用要求
GB 27953-2020 疫源地消毒劑通用要求
GB 28232-2020 臭氧消毒器衛生要求
GB/T 38497-2020 內鏡消毒效果評價方法
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學評價程序和方法
GB/T 38498-2020 消毒劑金屬腐蝕性評價方法
GB/T 38499-2020消毒劑穩定性評價方法
GB/T 38502-2020 消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法
GB/T 38503-2020消毒劑良好生產規范
GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價方法
GB/T 26367-2020 胍類消毒劑衛生要求
GB/T 26368-2020 含碘消毒劑衛生要求
GB/T 26369-2020 季銨鹽類消毒劑衛生要求
GB/T 26370-2020 含溴消毒劑衛生要求
GB/T 26371-2020 過氧化物消毒液衛生要求
GB/T 26372-2020 戊二醛消毒劑衛生要求
GB/T 26373-2020 醇類消毒劑衛生要求
主管機構
三新產品：中華人民共和國國家衛生健康委員會
非“三新”產品：省級衛生健康委員會
合規要求
三新產品：獲得行政許可批件
非“三新產品”：衛生安全評價及備案
聯系我們：
電話：0571-87006630
