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        【喜訊】瑞歐再次攻破歐盟原藥等同性評估關鍵技術難題!

        在歐盟農藥原藥等同性(Technical equivalence, TE)評估中,一旦新來源出現了新雜質或現有雜質含量增加,則需要進入第二階段(Tier II)的毒理學評估,以確保新來源與參考來源原藥具有等同的毒性效應。一般而言,新來源中新雜質含量普遍都在默認限量范圍以下,因此,TE評估中主要關注新來源原藥的健康毒性效應,通常采用Ames試驗結合(Q)SAR預測即能較為科學且準確的判斷新來源中新雜質的危害性。

        瑞歐科技在這一方面的評估工作已經積累了豐富經驗,并與全球多家GLP實驗室和(Q)SAR軟件公司合作,提供了全面的系統性解決策略。同時,對于(Q)SAR預測結果不理想的新雜質,特別是針對于新雜質高關注的遺傳毒性(基因毒性)效應,瑞歐科技也具有成熟且成體系的進一步解決方案,從而能夠充分評估新來源原藥的安全性,并滿足歐盟TE評估的合規要求。

        然而,一些新來源原藥的生產工藝中,其中的新雜質或現有雜質含量也會出現超過默認限量的情況,這一因素會導致Tier II階段毒理學評估的難度顯著增加。

        在這種情況下,基于歐盟TE評估指南的要求,一方面,除了針對新來源中雜質的健康毒性效應評估內容會大大增加;另一方面的難點問題是也必須對這些雜質進行生態毒性效應評估。相比于健康毒理學評估,生態毒理學評估會涉及多個數據節點,包括水生生態、陸生哺乳動物、鳥類、蜜蜂以及環境行為等。但受限于當前(Q)SAR模型發展的局限性,為了更充分的評估超限量雜質的生態毒性效應,歐盟評估國普遍建議新來源原藥登記申請者應提供符合歐盟要求的證據權重(Weight of Evidence,WoE)分析報告,來通過數據庫檢索、文獻收集、(Q)SAR預測、交叉參照等方式獲取全面的評估數據,并經過數據質量評估、數據相關性評估和加權分析,最終采用等同性危害判定的計算方法,綜合分析超限量雜質的生態毒性效應。

        瑞歐科技農化團隊已通過一系列的技術攻關,針對中國農化企業出口歐盟關鍵性產品中出現的超限量雜質,經過多個數據庫檢索、數百篇文獻分析、近百次(Q)SAR模型預測和綜合性評估,完成了符合歐盟要求的高質量證據權重(WoE)分析報告,全面評估了超限量雜質的健康和生態毒性效應,并成功幫助該企業的關鍵性產品正式獲得了歐盟農藥原藥的TE認定。實現了在歐盟原藥等同性評估項目中關鍵技術難題的重大突破!


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