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        英國脫歐,消殺產品合規了嗎?

        2020年的圣誕前夕,英國與歐盟終于達成了歷史性的協議脫歐,歷時4年的英國脫歐正式宣布結束,至此歐共體解體,這也標制著一個時代的結束。

        針對消殺類產品,從2021年1月1日開始,英國大不列顛(GB,包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士)將實行新的生物殺滅劑法規監管制度,即GB BPR。但英國的北愛爾蘭(NI),基于一些歷史的原因,將繼續沿用EU BPR (Regulation EU No 528/2012)的制度開展消殺產品的監管工作。

        一. 英國的大不列顛消殺產品監管體制-GB BPR

        英國的大不列顛消殺產品監管體制GB BPR仍然會體現EU BPR的體制,但是GB和EU會各自獨立開展相關工作。并且,GB BPR也會取消具有歐盟功能的如統一授權和互認等許可形式。

        1. GB合格供應商清單-GB Art 95 清單

        英國將設立GB合格供應商清單,這個清單和EU清單一致,操作也是一致。之前在EU清單的企業,也會列入GB合格供應商清單。但是,如果企業希望一直留在GB合格供應商清單中,企業需要在2年內將提交給ECHA的申請合格供應商清單的資料同時也遞交給到HSE。此外企業也需要在英國設立相關辦事處,以便支持工作。

        2. 針對新的活性物質批準或新的產品授權

        如果希望在GB獲得新的物質批準或者產品授權,企業需要向英國生物殺滅劑主管當局HSE遞交申請,而不是ECHA。HSE會開發自己的活性物質許可和產品授權等申請和處理的流程和系統。

        3. 針對已經提交給ECHA或其他主評估國的資料

        一方面,HSE表示會在過渡期結束前儲存物質批準和產品授權相關的數據和資料,后續會設立英國的數據庫,以取代ECHA的數據庫。過渡期之后,HSE將不能再登錄ECHA的數據庫。另一方面,針對具體的企業來說,為了確保產品能繼續在英國GB市場上流通,企業或者其物質供應商需要將之前遞交給到ECHA或其他歐盟成員國的數據和資料重新再提交給英國HSE。

        4. 針對已經獲得的在GB有效的產品授權和物質批準

        已經獲得的在GB有效的產品授權,英國脫歐之后也將繼續有效,直到授權失效。但值得注意的是英國要求授權持有人是英國境內的企業,所以申請人需要在2022年1月1日之前在英國設立公司以便作為產品授權的持有人。后續產品授權到期,需要續展的時候,企業需要向HSE遞交產品相關數據。其他情況,除非HSE要求,否則企業不需要向HSE提交申報數據和資料。

        5. 針對物質批準,英國脫歐之后將在GB仍然有效,直到批準失效。

        ? ?1)針對正在開展的申請

        ?? 針對正在開展,尚未結束的申請:

        ?? 2) 2020年12月31日及之前,產品授權申請是由HSE評估的,則HSE會繼續處理,最后授予GB的成員國授權。期間,申請人需要重新將申報信息遞交給到HSE, 以便HSE完成評估。

        ?? 3) 2020年12月31日及之前,產品授權申請如果是由英國以外的國家評估的,開展EU范圍的授權流程(如互認或統一授權),則企業若想獲得GB授權的話,需要重新遞交申請給到HSE。

        二. 英國的北愛爾蘭消殺產品監管體制-EU BPR

        英國的北愛爾蘭將繼續沿用EU BPR,這意味著:

        1. 投放NI市場的生物殺滅劑產品需要滿足EU BPR法規的要求

        2. ?NI境內設立公司可被認為滿足EU境內公司的要求

        針對生物殺滅劑產品,NI的企業獲得的授權或其他形式的許可的產品如果希望投放GB市場, 企業需要向HSE開展通報,首先確保產品所用的活性物質在GB批準清單中,其次將產品授權或許可申請的時候提交的資料重新遞交給到HSE。HSE在收到資料后90天內,對產品開展審核。


        企業如對GB BPR以及EU BPR有相關任何疑問,歡迎隨時聯系我們:

        電話:0571-87006630

        郵箱:?

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