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        歐盟委員會專家解讀:生物殺滅劑法規框架解讀與展望

        12月4日,歐盟委員會衛生和食品安全局的Klaus Berend先生蒞臨由杭州瑞歐科技與赫爾辛基化學品論壇聯合舉辦的CRACHCF 2020 特別峰會,Klaus Berend先生對歐盟生物殺滅劑法規(EU BPR, Regulation No 528/2012)從法規概況,目前進展以及近期發展做了系統全面的介紹。

        1. EU BPR的法規框架

        EU BPR法規監管通過非物理和機械手段,用于消滅、阻止、預防或控制任何有害生物的產品。此外也涵蓋對處理物品的監管,例如具有抗菌除臭等聲稱的被生物殺滅劑產品處理過的紡織品。

        EU BPR的合規主要包括兩個步驟,第一步是產品所用活性物質需要獲得批準;第二步是產品要獲得授權。針對活性物質批準,申請人需要提供充分的數據向主管當局證明物質的安全性和有效性?;钚晕镔|如果被歸類為致癌、致畸、生殖毒性物質1類或2類的物質,被歸類為持久性、生物累積性和毒性物質或為高持久性、高生物累積性物質,內分泌干擾物質,則不能通過評審。產品授權有很多不同的形式,比如一次授權就能獲得整個歐盟市場準入的統一授權,使用BPR附件1所列的活性物質配置的產品可開展的簡易授權等。企業可按照市場需求和產品特性,選擇適合自己的授權形式。

        2. EU BPR的目前進展

        在活性物質批準層面,從2000年開始,主管當局制定了活性物質評估計劃,對歐盟市場上存在的所有現有物質分階段開展評估?;钚晕镔|評估計劃將于2024年截止。但是截止到目前,進度凸顯薄弱,僅完成了整個活性物質評估計劃的35%。不過,從Klaus Berend先生提供的表格上看,活性物質批準的通過率是很高的。

        在產品授權層面,有11418個產品獲得了授權,占比最高的國家是德國(767個),其次是西班牙(684個),法國(655個)和波蘭(642個)。授權形式主要是成員國授權和互認,以及簡易授權。但在2018年,歐盟授予了首個統一授權,后續陸續授予了21個產品統一授權,涵蓋107個產品,目前在申請的統一授權的產品數量達到285個。

        3. EU BPR的近期發展

        首先,內分泌干擾評估于2017年發布。從2018年6月7日起,所有在評估進行中的活性物質都需要開展內分泌干擾評估。進一步規范內分泌干擾的指南文件,以及數據更新計劃正在陸續制定和發布過程中。

        其次,在新冠疫情下,歐盟委員會衛生和食品安全局在行動。比如與成員國討論并研究BPR第55(1)條在特殊情況下的綠色通道,確保消毒劑穩步供應;開展迅速快捷的新供應商列入Art 95清單;向歐洲疾病預防和控制中心提供關于消毒劑使用指南的意見等。


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