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        美國EPA發布急性經皮毒性試驗的豁免導則

        2021年3月17日,美國環境保護署(美國 EPA)發布了針對農藥原藥急性經皮毒性試驗的豁免導則(EPA 705-G-2020-3722),該導則在2016年相關導則的基礎上,進一步將急性經皮毒性試驗數據豁免范圍從農藥制劑產品拓展至農藥原藥。

        此前,美國宣稱到2035年前將取消對所有哺乳動物毒理研究的要求和資助,而本次導則也正是此項計劃的構成之一。預計該導則的實施,每年將減少約750只試驗動物,同時也可以節約美國 EPA、工業界以及試驗室的資源。

        美國 EPA表示,在制定這項導則文件的過程中,其農藥項目辦公室(OPP)聯合國家衛生院(NIH)下屬的NICEATM,對249種農藥原藥的大鼠急性經口和經皮LD50研究進行了回顧性分析。這些農藥原藥具有眾多的化學類別,并已經基于EPA農藥管理的方法確定了其毒性分類。該分析總體目的是要解決將農藥原藥的急性經皮毒性研究應用于農藥標簽的設定中去,例如用以明確“信號詞”和“預防性申明”。需要說明的是,因為熏蒸劑和殺鼠劑由于其物理特性和暴露估計的不同,所以并不在本次回顧性分析之列。

        美國 EPA在此項回顧性分析中得出的結論如下:

        - 在249種農藥原藥中,有67%的農藥原藥的急性經口和經皮毒性分類等級相同;

        - 另外32%的農藥原藥具有更低的經口毒性分類等級;

        - 對于99%的農藥原藥,如果不考慮急性經皮毒性試驗結果,僅依據急性經口試驗的毒性數據進行分類,也能得到等同或更保守的標簽要求;

        - 對于剩余的兩種(占比小于1%)農藥原藥,是由于其他因素,并非是因為急性經皮毒性而影響了其標簽要求;

        - 急性經皮毒性試驗的結果在監管決策中幾乎沒有提供有效價值。

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        大鼠急性經口和急性經皮試驗毒性分類的比較

        美國 EPA認為此回顧性分析完全可以用于支持以下結論:除熏蒸劑和滅鼠劑外,針對其他農藥原藥的急性皮膚毒性試驗可以接受豁免。而熏蒸劑和滅鼠劑則需要通過合理的科學性分析,在具體案例中也存在接受豁免的可能。當然,美國 EPA仍然會保留著向農藥原藥登記申請者索要急性經皮試驗數據的權力,但這將視具體的案例而定,在絕大多數情況下相關豁免申請美國 EPA通常都會給予接受。

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